生物實(shí)驗(yàn)室行業(yè)
在二三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中,人員、工裝模具、機(jī)器設(shè)備、原輔材料、外購(gòu)(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),它們都有可能對(duì)產(chǎn)品造成污染和微生物超標(biāo)。所以,無(wú)菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級(jí)別,達(dá)到規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境要求。
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